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教你學會藥包材申請注冊

文章出處:廣州市本色印務有限公司作者:廣州市本色印務有限公司人氣:2447發表時間:2014-09-11

直接接觸藥品的包裝材料(以下簡稱“藥包材”)被稱為藥品的“第二生命”, 只有質量合格的藥包材才能保證藥品的質量,保障患者的用藥安全。目前,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“SFDA”)主要依據第13號局令《直接接觸藥 品的包裝材料和容器管理辦法》,對藥包材實行統一產品注冊和監督管理。凡是生產、進口藥包材的企業都應按照第13號局令中的相關規定對其產品進行申請注 冊。在申請注冊的過程中,需要準備多種材料,工作較為煩瑣。本文主要介紹藥包材4類申請注冊過程中的材料準備工作,希望能為業界同仁提供一定的參考。

藥包材生產申請
藥包材生產申請是指在中國境內生產藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業。申請人應填寫《藥包材注冊申請表》,并按第13號局令準備相關的申請材料。
1.填寫《藥包材注冊申請表》的注意事項
《藥包材注冊申請表》是SFDA受理審查的重要文件之一,不得缺項、漏項,如果有某一項是無填寫內容的,應當填寫“無”。有以下項目須特別注意。
(1)產品名稱項目:須與申報品種質量標準中的名稱一致。沒有頒布國家標準的產品應盡量參照已頒布的相關藥包材國家標準的命名原則,對產品進行命名。對 于復合膜(袋)產品,如果申報單位無制袋生產條件,則產品名稱項目應填寫為“×××復合膜”;如果申報單位有制袋生產條件,并同時申請“膜”、“袋”注冊,則產品名稱項目應填寫為“×××復合膜、袋”。
(2)英文名項目:生產申請不需要填寫。
(3)規格項目:應當填寫申報品種的物理尺寸。藥包材的不同復合材質也表示其規格,如PET/MPET/AL和PET/AL/PE應當視為不同品種分別進行申報。
(4)配件名稱項目:如果同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件,應在此處填寫申報注冊的配件名稱;如果不申報此類配件,則填寫“無”。
(5)配方項目和質量標準項目:應與申報資料中的配方和質量標準一致。申報配件的產品,還應當分別寫明各配件的配方和質量標準。但輸液瓶和輸液袋品種無論是否同時申報配件,均應當提供配件來源及質量標準等資料。
(6)申請人項目:“生產企業名稱項目”應當填寫法人機構的名稱,與所附的證明性文件一致;“注冊地址項目”應與企業法人營業執照中的注冊地址一致;“生產地址項目”指申報產品的實際生產地址。
2.其他相關申請材料需要注意的問題
(1)申報產品的配方資料。應明確說明原料及添加劑的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量比例(以重量計算)等內容。輸液袋用膜材、藥品包 裝用復合膜等產品,其配方中應當說明產品由幾層材料組成及每層材料的名稱,輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料的原料及添加劑的相關情況。如果生產復合膜 產品的單層膜是外購的,申請人還需要提供外購膜材的來源和質量標準。
(2)申報產品生產、銷售、應用情況的綜述資料。應當同時說明產品的用途及用法。
(3)申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備資料。生產工藝資料應包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件(溫度、壓力、時間等)和操作步驟,以及原料、產物的主要理化性質。
(4)申報產品的質量標準。執行SFDA頒布的YBB系列標準的品種,應當提供所執行標準的復印件;執行自擬標準的品種,應當提供標準草案及起草說明,并且其格式應當符合YBB系列標準的格式,并使用其規定的術語和計量單位。同時申報配件的,應當提交配件的質量標準。
(5)三批申報產品的質量檢驗報告書。應當提供連續三批樣品的自檢、全檢報告書,其中有委托外單位檢驗的項目應當予以標識。此項資料需提交原件。
(6)采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。應當選擇有代表性的試驗藥品,模擬上市包裝條件進行試驗,考察項目應參照《中國藥典》2010年版附錄中的相關規定,不得隨意減少或改變項目。試驗結果中,能夠給出具體數值的項目應用數字表示,不得以“符合規定”等字樣代替。同時還應附帶試驗藥品的質量標準。此項資料需提交原件。

藥包材進口申請
藥包材進口申請是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產企業,其進口申請資料應當由其駐中國 境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。申請人應填寫《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》,并按第13號局令準備相關的申請材料。有以下 內容須特別注意。
(1)證明性文件,包括以下內容:①原產國政府部門批準國外生產商從事藥包材生產和經營的證明文件復印件、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本;若原產國政府規定無須辦理上述專門批準件的,如實說明后,可免于提出此項資料。②國外生產企業委托中國境內代理機構申報的授權文書原件、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。③中國境內代理機構的《工商營業執照》復印件或國外生產企業常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
(2)申報產品在國外的生產、銷售、應用情況的綜述資料,以及申請在中國注冊需特別說明的理由。
(3)檢驗報告,包括以下內容:①SFDA設置或確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書原件;②在申報日期一年內的潔凈室(區)潔凈度檢驗報告原件;③三批申報產品的自檢報告原件。

藥包材補充申請
藥包材補充申請是指在生產申請和進口申請經批準后,改變、增加或取消原批準事項、內容的注冊申請。藥包材經批準注冊后,如果需要變更藥包材標準、改變生產工藝及《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》所載明的其他事項的,申請人應當提出補充申請,補充申請的申請人應當是藥包材批準證明文件的持有人。
藥包材補充申請的材料準備工作比較復雜,下面以小寫字母代表具體的申請變更事項,以大寫字母代表申請人需要提交的材料,表1較為清晰地顯示了這一過程所需要進行的工作。
教你學會藥包材申請注冊
表1 藥包材補充申請需要進行的工作

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冊 證》所載明的“規格”項目;b.變更藥包材生產企業地址;c.變更《進口藥包材注冊證》所載明的“公司名稱”及“注冊地址”;d.變更藥包材配方中的原料 產地;e.變更藥包材配方中的添加劑;f.變更藥包材生產工藝;g.變更藥包材注冊標準;h.變更進口藥包材注冊代理機構;i.變更國內藥包材生產企業名 稱;j.國內藥包材生產企業內部變更藥包材生產場地。其中,前7項是需要報SFDA批準的補充申請事項,后3項是需要報SFDA備案的補充申請事項。

 

申請人需要提交的材料包括:A.藥包材批準證明文件復印件,即《藥包材注冊證》復印件;B.省級(食品)藥品監督管理局對變更后的生產現場進行考核驗收 的報告;C.SFDA設置或確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更后的質量檢驗報告書原件;D.SFDA設置或確定的檢驗機構出具的變更后的生產場地潔凈 室(區)潔凈度檢驗報告書原件;E.變更后的原料來源證明、執行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書;F.變更后的輔料來源證明、執行的質量標準及其安全用 量的依據;G.變更前后生產工藝對比研究資料;H.變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準;I.三批申報品種變更后的生產企業質量自檢報告書原件;J. 采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩定性試驗研究資料(含試驗用藥品的質量標準);K.變更后的生產廠區及潔凈室(區)平面圖;L.變更前后申請 人合法登記證明文件復印件;進口藥包材生產企業所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或“注冊地址”申請的相關文件、公證文件及其中文譯本;M.進口藥包 材生產企業授權新的中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本;新的中國代理機構的《工商營業執照》復印件及原代理機構同意放棄代理的證明文件。



 

藥包材再注冊申請

 

藥包材再注冊申請,是指對《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》有效期屆滿要繼續生產或者進口的藥包材實施審批的過程。SFDA核發的《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》的有效期為5年, 有效期屆滿需要繼續生產或者進口的,申請人應在有效期屆滿前6個月申請再注冊。申請人需要填寫《藥包材生產再注冊申請表》,主要包括變更內容和總結報告2 個方面。其中總結報告中應當包括年銷售量、使用本產品的藥品生產企業及所包裝藥品品種目錄、用戶的使用評價、質量檢驗情況、藥包材生產企業對產品自檢的合 格率、有無質量事故及官方質量抽檢等情況。

 

藥包材的申請注冊過程歷時較長,需要在正式生產前提前一段時間加以啟動,因此這就要求藥包材生產企業負責人必須具備較好的市場及趨勢前瞻性。同時,SFDA對藥包材的監管力度會越來越大,這也就更需要藥包材生產企業及銷售部門具有專業的法規意識,認真對待藥包材的申請注冊工作。

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